Respaldan nuevo parche anticonceptivo a pesar de las preocupaciones de la FDA

por Revista Ginecología y Obstetricia
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El Comité Asesor de Medicamentos Óseos, Reproductivos y Urológicos de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) votó la semana pasada a favor de recomendar el levonorgestrel y el sistema transdérmico (parche) de etinilestradiol (AG200-15; Twirla, Agile Therapeutics) para la prevención del embarazo. A pesar de las importantes preocupaciones señaladas por la FDA en su documento informativo previo a la reunión.

Levonorgestrel

El levonorgestrel, según la definición de Medline Plus, se usa para evitar el embarazo después de una relación sexual sin protección (tener relaciones sexuales sin ningún método anticonceptivo o con un método anticonceptivo que falló o que no se usó de manera correcta [p. ej., un condón que se deslizó o se rompió, o píldoras anticonceptivas que no se tomaron según lo indicado]). No debe usarse el levonorgestrel para evitar el embarazo de manera regular.

Parche transdérmico de etinilestradiol 

El sistema transdérmico (parche) de norelgestromina y etinilestradiol se usa para prevenir el embarazo. La norelgestromina es una progestina y el etinilestradiol es un estrógeno, afirman en Medline Plus. El estrógeno y la progestina son dos hormonas sexuales femeninas. El parche anticonceptivo de norelgestromina y etinilestradiol funciona al impedir la ovulación (la liberación de óvulos por los ovarios) y al alterar la mucosidad cervical y el revestimiento interno del útero. 

AG200-15 es un anticonceptivo hormonal combinado (CHC) en forma de parche transdérmico que se aplica en el abdomen, la parte superior del torso o los glúteos una vez por semana durante 3 semanas con 1 semana de descanso. Suministra 120 mcg de levonorgestrel (LNG) y 30 mcg de etinil estradiol (EE) por día.

Votación

El panel decidió abrumadoramente (14 sí y 1 no, con 1 abstención) que la eficacia del producto supera los riesgos de eventos trombóticos arteriales y tromboembolismo venoso (TEV).

Este es el tercer ciclo de revisión de la aplicación de nuevos medicamentos por parte de la FDA para AG200-15. Se utilizó la misma fórmula EE/LNG en cada uno de los tres ensayos clínicos de fase 3 (ATI-CL12 y ATI-CL13 del primer ciclo de revisión; ATI-CL23 del segundo ciclo de revisión) y en el ensayo de adhesión in vivo incluido en el ciclo de revisión actual.

La FDA expresó preocupaciones significativas en su documento informativo sobre el equilibrio de la eficacia contra la seguridad y la propuesta de «limitación de uso» (LOU) de la compañía en la etiqueta con respecto al potencial de disminución de la eficacia entre las mujeres con sobrepeso u obesas.

«Si el medicamento es aprobado…espero que [las futuras discusiones entre el patrocinador y la FDA] incluyan alguna discusión que, de hecho, desde el punto de vista de la eficacia, no son sólo las mujeres con IMC mayores de 50 años las que tienen alguna pregunta, sino que son todas mujeres con sobrepeso»,

dijo el miembro del comité de votación Douglas C. Bauer, MD, profesor de medicina, epidemiología y bioestadística de la Universidad de California en San Francisco, acerca de su voto por el «sí”, a Medscape.

Añadió que esperaba que «pueda haber algún matiz en la etiqueta» que diga que la eficacia puede reducirse en las mujeres con sobrepeso, especialmente en aquellas con un IMC superior a 30 km/m2″.

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Pruebas ineficaces en el estudio

Más de la mitad de las mujeres en un estudio reportaron sangrado vaginal no programado y casi la mitad dijeron que tenían dificultad para aplicar el parche. Miembros del panel mencionaron el hecho de que los parches vienen en cajas de tres y proporcionan suficientes parches para un solo ciclo, sin parches de reemplazo si uno se sale o se daña de alguna manera.

Aunque las compañías farmacéuticas han reducido las cantidades hormonales y desarrollado regímenes de dosificación más convenientes con el tiempo. Estos continúan asociados con un mayor riesgo de «efectos secundarios poco comunes pero graves como eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) y tromboembolismo venoso (p. ej., trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)«, según el documento informativo de la FDA.

El perfil de seguridad de AG200-15 parece ser generalmente comparable a otros CHC aprobados; sin embargo, hubo una señal de seguridad para el VTE potencialmente mortal, según documentos de la FDA. Cuatro mujeres (de más de 1700) en el Estudio 23 desarrollaron cinco VTEs relacionadas con medicamentos que se consideran relacionadas con el tratamiento, tres de las cuales eran émbolos pulmonares.

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