La FDA identificó una posible asociación entre el cáncer con los implantes mamarios. Se trata del linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL). Ante esta situación la entidad explica lo siguiente en su página web:
¿Cuándo se identificó por primera vez?
La FDA identificó por primera vez una posible asociación entre los implantes mamarios y el desarrollo de ALCL en 2011. En ese momento, no era posible determinar qué factores aumentaban el riesgo.
En 2016, la Organización Mundial de la Salud designó el linfoma de células grandes anaplásico asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL, por sus siglas en inglés) como un linfoma de células T que se puede desarrollar después de los implantes mamarios y señaló que el número exacto de casos seguía siendo difícil de determinar debido a las limitaciones significativas en los informes a nivel mundial y a la falta de datos sobre las ventas de implantes mamarios a nivel mundial.
Desde entonces, la FDA tomó varias medidas para entender mejor este asunto, incluyendo una revisión en profundidad de los datos de los estudios posteriores a la aprobación, los informes de dispositivos médicos, la literatura científica y los registros de implantes mamarios específicos, y las discusiones públicas.
¿Qué es BIA-ALCL?
El linfoma asociado a los implantes mamarios (BIA-ALCL) no es un cáncer de mama, sino un tipo de linfoma no Hodgkin (cáncer del sistema inmunitario).
En la mayoría de los casos, la BIA-ALCL se encuentra en el tejido cicatricial y en el líquido cerca del implante, pero en algunos casos, se puede diseminar por todo el cuerpo.
Se considera que el riesgo de una persona de desarrollar BIA-ALCL es bajo. Sin embargo, este cáncer es grave y puede llevar a la muerte, especialmente si no se trata oportunamente. En la mayoría de los pacientes, se trata con éxito con cirugía para extirpar el implante y el tejido cicatricial circundante, y en algunos pacientes, también con quimioterapia y radioterapia.
Síntomas de la BIA-ALCL
Los principales síntomas de la BIA-ALCL son hinchazón persistente, presencia de una masa o dolor en el área del implante mamario. Estos síntomas pueden ocurrir mucho después de que la incisión quirúrgica haya sanado, a menudo años después de la colocación del implante.
Después de la evaluación por parte de un médico, a menudo se observa evidencia de acumulación de líquido alrededor del implante mamario (seroma). Algunos informes de pacientes indicaron la presencia de un bulto debajo de la piel o contractura capsular (cápsula cicatrizal gruesa y notoria alrededor del implante).
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¿En qué parte del seno se ha encontrado?
Según los estudios de caso reportados en la literatura, BIA-ALCL se encuentra generalmente cerca del implante mamario, contenido dentro de la cápsula fibrosa de la cicatriz, y no en el tejido mamario en sí. En la mayoría de los casos, las células ALCL se encontraron en el líquido que rodea el implante (seroma) o que se encuentra dentro de la cápsula fibrosa de la cicatriz.
Recomendación FDA
Todas las pacientes que tienen implantes mamarios o que están pensando en colocárselos deben ser conscientes del riesgo de BIA-ALCL. El riesgo de BIA-ALCL es mayor para los implantes de superficie texturizada que para los de superficie lisa.
Ciertos otros productos de mama texturizados, específicamente ciertos expansores de tejido texturizado, no deben ser utilizados, y la FDA ha emitido nuevas recomendaciones para pacientes que tienen o han tenido estos productos.