Ya inició el primer ensayo clínico diseñado específicamente para comprobar la seguridad del anillo vaginal de dapivirina mensual en las mujeres embarazadas. El estudio está financiado por los Institutos Nacionales de Salud (INS) de Estados Unidos y se realizará en África meridional y oriental. Este pondrá a prueba la seguridad de una tableta antiviral oral diaria para la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) en mujeres embarazadas. De igual forma, evaluará en qué medida aceptan y utilizan estas dos herramientas de prevención del VIH.
El estudio complementará un ensayo en curso financiado por el Instituto Nacional de Salud sobre la profilaxis preexposición (PrEP) en adolescentes y mujeres jóvenes durante el embarazo y los seis primeros meses después del nacimiento. La PrEP está disponible en algunos países y se está aplicando en otros; mientras que el anillo de dapivirina está siendo objeto de un examen reglamentario por parte de la Agencia Europea de Medicamentos para su posible utilización en el África subsahariana.
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Prevención segura en embarazadas
“Las mujeres necesitan métodos fiables de prevención del VIH que sepan que son seguros durante el embarazo para ellas y sus bebés”, dijo el Dr. Anthony S. Fauci, director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los INS.
“Este nuevo ensayo clínico proporcionará datos importantes sobre la seguridad de la PrEP y el anillo de dapivirina durante el embarazo. También ayudará a los futuros padres a tomar decisiones bien informadas sobre la prevención del VIH”,
agregó.
Los estudios han demostrado que para las mujeres en edad reproductiva el riesgo de contraer el VIH es de dos a cuatro veces mayor durante el embarazo. Al igual que los primeros seis meses después del parto que en otras ocasiones.
Las pruebas limitadas de ensayos clínicos e informes anteriores sugieren que la PrEP y el anillo de dapivirina son seguros para las mujeres embarazadas y sus fetos. Pero la seguridad de estos instrumentos durante el embarazo todavía no se ha demostrado en un ensayo clínico diseñado específicamente para abordar esta cuestión.
Ensayo DELIVER
El nuevo ensayo se llama DELIVER: Un estudio de seguridad de fase 3b del anillo de dapivirina y la PrEP en mujeres embarazadas.
El uso de la PrEP para prevenir el VIH implica tomar una tableta oral que contiene dos drogas anti-VIH, emtricitabina y usualmente tenofovir, una vez al día. Numerosos estudios han demostrado que la PrEP es aproximadamente un 99% efectiva en la protección de las personas contra la adquisición sexual del VIH cuando se toma diariamente.
Anillo vaginal de dapivirina
El anillo vaginal de dapivirina libera lentamente la droga anti-VIH dapivirina en la vagina y se reemplaza una vez al mes. Dos grandes ensayos clínicos de fase 3 demostraron que el anillo de dapivirina es bien tolerado y aproximadamente un 30% efectivo en general para proteger a las mujeres de adquirir el VIH a través del sexo vaginal.
El diseño del ensayo DELIVER ha sido cuidadosamente examinado y aprobado por las comunidades, las autoridades sanitarias nacionales, los especialistas en ética y otros interesados clave en los que se llevará a cabo el estudio. Los datos de DELIVER pueden ayudar a algunos países a decidir si se debe aplicar la PrEP a las mujeres embarazadas y cómo hacerlo. Si el anillo recibe la aprobación reglamentaria, el estudio puede informar su implantación en esa población también.
El equipo del estudio DELIVER planea inscribir a 750 mujeres sanas, VIH-negativas de 18 a 40 años que tengan un embarazo sin complicaciones. Las mujeres serán asignadas al azar para recibir el anillo vaginal de dapivirina o PrEP en una proporción de 2 a 1. Se les pedirá que usen el producto asignado hasta el final del embarazo o hasta las 42 semanas de gestación, lo que ocurra primero. Puedes encontrar más detalles en la página de los INS.